Muster zustimmung änderung teilungserklärung

Ein Prüfer kann öffentlich zugängliche Informationsquellen konsultieren, um den Vitalstatus eines Betreffenden (und, falls er verstorben ist, Todesursache) zu bestimmen, nachdem sich ein Versuchsfach aus einer klinischen Untersuchung zurückgezogen hat. Diese Aktivität bedarf keiner zustimmungspflichtigen Person, da die Informationen öffentlich zugänglich sind. 44. Dies würde alle Ergänzungen des Zustimmungsformulars und anderer Materialien umfassen, die im Zustimmungsverfahren verwendet werden. Gegebenenfalls sollte das Verfahren der eininformierten Zustimmung darauf hinweisen, dass die Teilnahme an einer klinischen Untersuchung die Berechtigung einer Person zur Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen für die gleichen oder andere Indikationen ausschließen kann. Wenn es mehrere klinische Untersuchungen zur Bewertung der Behandlung einer bestimmten Krankheit gibt, kann die Reihenfolge, in der ein Subjekt an den Protokollen teilnehmen kann, wichtig sein und sollte gegebenenfalls mit dem Betreffenden und dem Primärversorgungsanbieter des Betreffenden erörtert werden. Die Institution des klinischen Prüfers kann eine Standardsprache oder ein Standardformat für Zustimmungsformulare haben (z. B. für die Elemente, die sich mit Vertraulichkeit, Entschädigung, Antworten auf Fragen und der Freiwilligencharakter der Teilnahme befassen). Die FDA erkennt an, dass die Prüfer auch solche institutionellen Anforderungen identifizieren und erfüllen und sie in das Zustimmungsformular für die erste Überprüfung der klinischen Untersuchung durch den IRB einbinden müssen. 56.

Ein Berufstätiger mit dem entsprechenden Hintergrund, der Ausbildung und der Erfahrung in der Arbeit mit Personen mit eingeschränkter Zustimmungsfähigkeit. Weitere Informationen finden Sie in Fußnote 55. Das Zustimmungsverfahren darf keine entlastende Sprache enthalten, in der ein Subjekt dazu gebracht wird, auf eines seiner gesetzlichen Rechte zu verzichten oder auf seine gesetzlichen Rechte zu verzichten oder den Prüfer, den Sponsor, das Institut oder seine Vertreter von der Haftung für Fahrlässigkeit freizulassen oder freizulassen (21 CFR 50.20). Die FDA betrachtet entlastende Sprache als Sprache, die den allgemeinen Effekt hat, eine Natürliche oder ein Unternehmen von Fehlverhalten, Fahrlässigkeit, Schuld, Schuld oder Schuld zu befreien oder zu befreien. Die Beschreibung sollte die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß der vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken und Beschwerden nicht unterschätzen. Gegebenenfalls sollte das Einwilligungsdokument eine Beschreibung der vernünftigerweise vorhersehbaren Risiken nicht nur für das Subjekt, sondern auch für “andere” enthalten (z. B. Strahlentherapie, bei der die Nähe zu Dentauchen nach dem Verfahren ein gewisses Risiko für andere darstellen kann). Gegebenenfalls muss eine Erklärung aufgenommen werden, dass die klinische Untersuchung derzeit unvorhersehbare Risiken für den Betreffenden (oder den Embryo oder Fötus des Betreffenden, wenn der Betreffende schwanger ist oder werden kann) beinhalten kann. (21 CFR 50.25(b)(1).) (Siehe Abschnitt III. C.1, Unvorhersehbare Risiken.) Im Allgemeinen bewerten FDA-Prüfer bei der Einreichung von Materialien zur Einwilligung in Kenntnis der Sachlage die Angemessenheit des Zustimmungsformulars, indem sie die Mitteilung von vernünftigerweise vorhersehbaren Sicherheitsproblemen und anderen Elementen berücksichtigen, die gemäß 21 CFR 50.25 erforderlich sind.

In einigen Situationen kann FDA ein Zustimmungsformular als irreführend, ungenau oder unvollständig in einer Weise, die informierte Zustimmung unzureichend und nicht konform mit 21 CFR Teil 50 macht. In diesen Fällen verlangt die FDA, dass spezifische Änderungen vorgenommen werden, um die Bedenken zu beheben, bevor die klinische Untersuchung fortgesetzt werden kann. (21 CFR 312.42 und 812.30.) 43. Im “Institutional Review Board; Bericht und Empfehlungen der Nationalen Kommission zum Schutz menschlicher Subjekte der biomedizinischen und verhaltenswissenschaftlichen Forschung”, veröffentlicht im Bundesregister, 30. November 1978 (43 FR 56174), erklärte die Kommission: Die Beobachtung des Zustimmungsverfahrens oder die Durchführung von Forschungsarbeiten ist sowohl eine schwierige als auch eine heikle Aufgabe. Die Benennung von Bediensteten oder Mitgliedern des IRB zur Beobachtung von Forschungstätigkeiten kann die begrenzten Ressourcen des IRB erheblich belasten. Darüber hinaus kann eine solche Beobachtung in vertrauliche Beziehungen oder die Privatsphäre einzelner Personen eindringen. IrBs sollten diese Faktoren bei der Festlegung geeigneter Mittel für die weitere Überprüfung eines Protokolls berücksichtigen, und Alternativen wie die Berichtspflichten für Prüfer sollten in Betracht gezogen werden.

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